最高裁医療判例
〇最判平8・1・23民集50巻1号1頁

ペルカミンＳ腰椎麻酔事件　医薬品の添付文書（能書）の記載事項は、当該医薬品の危険性（副作用等）につき最も高度な情報を有している製造業者又は輸入販売業者が、投与を受ける患者の安全を確保するために、これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載するものであるから、医師が医薬品を使用するに当たって右文章に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定されるものというべきである，とした。

医薬品の添付文書（能書）の記載事項は、当該医薬品の危険性（副作用等）につき最も高度な情報を有している製造業者又は輸入販売業者が、投与を受ける患者の安全を確保するために、これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載するものであるから、医師が医薬品を使用するに当たって右文章に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定されるものというべきである。

ここで特に指摘を要するのは、「いわゆる臨床医学の実践における医療水準」とはいえ、それはあくまで診療に従事する医師の拠るべき規範であって、必ずしもこれに忠実とはいえない者をも含む「平均的医師が現に行っている医療慣行とでもいうべきものとは異なる」（前掲昭和六三年第三小法廷判決における伊藤裁判官の補足意見参照）ことである。「注意義務の存否は、もともと法的判断によって決定さるべき事項であって……慣行……の故に直ちに注意義務が否定さるべきいわれはない」（前掲昭和三六年第一小法廷判決参照）のである。